Доказательная медицина

Системный подход к решению клинических проблем, который позволяет объединить лучшие имеющиеся научные данные с клиническим опытом специалиста и интересами клиента.

Предпосылки доказательной медицины

Еще в 1753 году шотландский военно-морской хирург Джеймс Линд опубликовал результаты своего эксперимента, который считается первым в мире клиническим исследованием. Касались они широко известного на данный момент факта: цитрусовые и другие продукты питания, содержащие витамин С, позволяют предотвратить или вылечить такое заболевание как цинга.

Несмотря на всю практическую значимость такого открытия, для ученых-исследователей гораздо примечательнее оказался дизайн исследования, примененный Линдом. Для проверки своей гипотезы он разделил моряков больных цингой на группы и убедился, что все участники находятся в одинаковых условиях и на одинаковых стадиях заболевания. В дальнейшем группы получали различное популярное на тот момент лечение, включая лечение свежими апельсинами и лимонами. Такое честное сравнение сопоставимых групп пациентов предотвращает односторонние предвзятые выводы и, как известно, позволяет получить надежные результаты.

Следующим базовым принципом современных исследований стала «рандомизация». Этот принцип появился в конце 1940-х годов среди исследователей из Европы и США и предполагает случайное разделение на группы участников исследования. Одна из таких групп называется экспериментальной, и именно она получает лечение, которое изучается в исследовании. Вторая группа — контрольная, или по-другому группа сравнения. В ходе исследования они не получают какого-либо лечения. Детальное наблюдение за здоровьем участников в обеих группах позволяет сравнить полученные данные и оценить эффект, вызываемый лечением.

Исследования, основанные на этих двух базовых принципах, называются рандомизированные контролируемые исследования, или сокращенно РКИ и являются основой доказательной медицины.

Так, в 1948 году в Англии было опубликовано первое в истории медицины РКИ. В статье, названной «Лечение стрептомицином туберкулеза легких», впервые был детально описан весь ход исследования, что позволяло проверить и гарантировало соблюдение принципов честного сравнения. А к 1960-м годам метод рандомизации участников исследований стал общепринятым международным стандартом для всех исследований, проверяющих эффективность и безопасность лекарственных средств и методов лечения.

Появление доказательной медицины

В 1950-1960-х годах начала формироваться концепция доказательной медицины. Причинами ее возникновения послужило понимание необходимости использования научных инструментов и методов для поиска ответов на медицинские вопросы, а также предоставление пациентам информации о преимуществах и недостатках различных вариантов лечения и вмешательств. Ведь до этого все решения принимались на основе медицинской подготовки специалиста и его клинического опыта. И, как можно предположить, между отдельными работниками здравоохранения решения по лечению пациентов значительно разнились и имели высокий уровень субъективности.

Американские и канадские ученые с 1980-х годов выражали в различных публикациях свои мысли насчет того, что сегодня принято называть доказательной медициной. Они обращали свое внимание на то, что принимаемые медицинские решения очень часто завесили от привычек врачей или успешности маркетинговых усилий фармацевтических компаний. Вместо этого ученые продвигали идею о том, что рекомендации по медицинскому лечению должны быть основаны на веских доказательствах и новейших научных знаниях. А в 1990 году, благодаря профессору Гордону Гайатту из Университета МакМастер в Канаде появился и сам термин «доказательная медицина».

На сегодняшний день концепция доказательной медицины признана как врачами, так и фармацевтическими компаниями, регулирующими органами и общественностью. Так, например, в 1965 году Конгрессом США был принят Закон о начальном и среднем образовании (Elementary and Secondary Education Act), и слово evidence-based было использовано в нем более 60 раз. А уважаемый научный журнал British Medicine Journal в январе 2007 года провел онлайн-опрос, в котором приняло участие 11 тысяч его читателей. Им предлагалось определить важнейшие события в истории медицины начиная с момента начала публикации журнала в 1840 году. Из 15 предложенных достижений, среди которых были рентгеновские снимки, антибиотики и другие, доказательная медицина заняла 7-е место. (Прим. Первое место заняла санитария)

Кокрейновское сообщество

В то же время врачи столкнулись с проблемами доступа к возросшему количеству РКИ, а также отсутствием времени и достаточных знаний для оценки качества этих исследований и интерпретации полученных в них результатов.

В 1993 году произошло, наверное, самое значимое для доказательной медицины событие. С целью помочь и исправить сложившуюся ситуацию, исследователи из разных стран объединились для совместных систематических обзоров, которые представляют собой некую квинтэссенцию всех важных и качественных исследований по конкретной медицинской проблеме. Они назвали себя Кокрановским сообществом в честь известного британского эпидемиолога Арчи Кокрейна, который в 1972 году выпустил книгу «Эффективность и действенность: случайные размышления о службах здравоохранения», ставшую «настольной книгой» доказательной медицины. Его исследования и статьи сыграли важную роль в растущем признании РКИ в качестве «золотого стандарта» медицинских исследований.

В 1996 году была создана Кокрайновская библиотека — электронная библиотека РКИ и систематических обзоров, которая и сегодня является важнейшим источником знаний о вмешательствах и методах лечения, получивших статус доказанных. По состоянию на 2020 год в Кокрайновской библиотеке насчитывается порядка 1655000 исследований и более 8000 систематических обзоров.

Для того, чтобы исследование было включено в систематический обзор, Кокрейновское сообщество, как и другие авторы тщательно следят за тем, чтобы новые авторы предоставляли все данные о ходе проведения исследования, а после оценки всех наилучших доказательство по данному типу лечения или вмешательства оно будет классифицироваться как:

• Вероятно полезное

• Вероятно вредное

• Не доказало ни пользы, ни вреда

Каким же образом врач или иной специалист, а также любой сторонний наблюдатель может оценить качество доказательств?

Доказательная медицина пытается объективно оценить качество клинических исследований путем критической оценки методов, о которых сообщают исследователи в своих публикациях. Для этого была создана не одна система оценки, а более 80. Однако цель любой такой системы — предоставление информации об исследованиях, результаты которых наименее подвержены систематическим ошибкам, а значит наиболее достоверны.

Самым наглядным способом демонстрации уровня доказательств является «пирамида доказательств», в которой демонстрируется четко видно их ранжирование.

Самые слабые доказательства расположены в основании пирамиды. Это доказательства, основанные на мнении экспертов или группы экспертов. Неподтвержденность таких доказательств и их несовершенство привели научное и врачебное сообщество к необходимости создания концепции доказательной медицины.

Выше располагаются отчеты о случаях и серии случаев. Отчеты включают подробный отчет о симптомах, диагнозе, лечении и наблюдении за отдельным пациентом, серии случаев — описательные исследования, проводимые на небольшой группе участников.

Еще выше, третьи с конца — исследования типа «случай — контроль». Это ретроспективные обсервационные наблюдения (исследователь собирает данные путем наблюдения, при этом не производит активного вмешательства в происходящие процессы), в которых сравниваются участники, имеющие какое-либо заболевание, и контрольная группа, у который данного заболевания нет. По результатам наблюдений и статистической обработки данных делается вывод о каких-либо причинно-следственных связях.

Когортные исследования — форма лонгитюдного исследования, в котором изучается в течение времени одна и та же группа людей (когорта), объединенная какой-либо общей характеристикой: заболеванием/нарушением, возрастом или опытом. Например, люди, родившиеся в один год, образуют когорту по возрасту. Группой сравнения в когортных исследованиях может быть как общая популяция, так и другая когорта лиц.

Рандомизированное контролируемое исследование являются «золотым стандартом» исследований, в которых одна группа получает лечение (экспериментальная), а другая — не получает (контрольная). Разделение по группам происходит случайно, а результаты исследования фиксируются и анализируются.

Систематические обзоры и метаанализы. Данный тип исследований располагается на самой вершине пирамиды, и доказательства, основанные на этих данных, являются наиболее достоверными на данный момент. В систематических обзорах происходит анализ и обобщение полученных в РКИ результатов. Помимо этого, они призваны критически оценить имеющиеся на данный момент РКИ и ограничить влияние систематических ошибок исследований. Метаанализы преследуют те же цели, что и систематические обзоры, их главное отличие заключается в применении статистических методов.

Несмотря на то, что некоторые методы лечения, вмешательства или практики доказали свою неэффективность и даже наносимый вред, они продолжают применяться. Причины для этого могут быть абсолютно разные: неосведомленность врача, отсутствие у него доступа к актуальной информации, быстрый темп изменения научных данных или даже опровержение доказательств, противоречащих опыту врача или его предубеждениям.

Существуют данные демонстрирующие, что даже в случае доказательства неэффективности определенного метода лечения требуется около 10 лет для окончательного принятия других методов. Значительные же изменения в подходах или моделях лечения могут требовать смены целого поколения врачей и специалистов и их замены на врачей, обученных с использованием более современных доказательств. Это демонстрирует важность постоянного повышения квалификаций и изучения современных качественных исследований.